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北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则(试行)

来源:后勤中心发布时间:2016-03-22 14:03:00编辑:admin

第一章  总则

  第一条  为加强医疗机构药品监督管理,保证用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药品监督管理办法(试行)》等法律、法规、规章,结合我市实际情况,制定本细则。

  第二条  本细则适用于北京市行政区域内医疗机构购进、储存、调配药品的质量管理和对上述行为的监督管理。

  第三条  北京市药品监督管理局(以下简称市药监局)主管全市医疗机构药品质量监督管理工作。北京市药品监督管理局各分局(以下简称各药监分局)负责本辖区医疗机构药品质量日常监督管理工作。

  第四条  医疗机构应建立健全药品质量管理体系,根据有关规定建立药事管理组织机构,由药学部门专职人员负责药品质量的日常管理工作。

  诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站和中医(民族医)诊所可由机构负责人指定医务人员或中医药(民族医药)专业技术人员负责药品质量管理工作。

  第五条  医疗机构应制定保证药品质量的各项管理制度,二级以上(含二级)级别的医院和其他有条件的医疗机构还应建立药品购进、验收、入库、储存、出库、调配等重要环节的操作规程,并明确各环节中工作人员的岗位责任。

  第六条  医疗机构应根据诊疗规模,配备与之相适应的部门或人员,负责药品购进、储存、调配的具体工作。

  第七条  医疗机构对购进、储存、调配的药品质量负责。

  第八条  医疗机构应规范本机构内涉药人员行为,并定期组织从事药品质量管理的人员参加药事法规和药学专业知识培训,建立培训档案。

  第九条  医疗机构应逐步建立覆盖药品购进、储存、调配全过程质量控制的电子管理系统,实现药品来源可追溯、去向可查清。

第二章  药品购进

  第十条  医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进国家食品药品监督管理局批准的药品。

  设有药事管理组织的医疗机构,应由该组织确定专门负责药品采购的部门及人员负责本机构所用药品的采购;未设置药事管理组织的,应指定专人负责本机构所用药品的采购。禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品。

  医疗机构因临床急需进口少量药品的,应持《医疗机构执业许可证》向国家食品药品监督管理局提出申请,经批准后,方可进口、使用。

  第十一条  医疗机构购进药品,应向供货单位索取以下有效材料,并建立档案保存:

  (一)加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

  (二)加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件;

  (三)加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

  (四)直接从药品生产企业购进药品的,还应当索取加盖生产企业原印章的药品批准证明文件复印件,未按批准文号管理的中药饮片除外;

  (五)企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书,授权委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码;

  (六)销售人员的身份证复印件及加盖供货单位原印章的推销员证书复印件;

  (七)签订有明确质量条款的质量保证协议或合同;

  (八)药品监督管理部门要求的其他材料。

  第十二条  医疗机构应对首次供货单位进行包括生产、经营资格和质量保障能力的审核。首次从药品生产企业购进药品的,审核内容应包含药品批准文号和质量标准的有效性,药品的包装、标签、说明书等内容和形式的合规性。首次从药品经营企业购进药品的,审核内容应包含药品储运过程质量保障水平和药品配送能力。

  医疗机构应当对销售人员的身份证原件、推销员证书原件进行核对。

  第十三条  医疗机构应对本机构药品供货单位的资质及质量保障能力定期进行审核并确认。

  第十四条  鼓励医疗机构充分利用现有药品监督管理信息系统。从已连接产品追溯系统的企业购进药品的,不需留存本细则第十一条第(一)至(四)项要求的资质证明文件。

  第十五条  医疗机构购进药品,必须索取、留存供货单位的合法票据并建立购进记录,做到票、账、物相符。

  合法票据至少应包括税票和随货清单,随货清单上必须标明供货单位名称、药品通用名称、规格、生产厂商、批号、数量、价格等内容。票据保存期不得少于3年。

  第十六条  医疗机构必须建立和执行进货验收制度,购进药品应逐批验收,主要检查内容及要求包括:

  (一)药品合格证明文件;

  (二)药品包装的完整性;

  (三)药品包装应按照规定印有或者贴有标签;

  (四)中药饮片应有包装,每件包装上应注明品名、生产企业、生产日期、批号等;

  (五)购进需要保持冷链运输条件的药品,应检查运输条件是否符合规定要求,并做好记录;对不符合运输条件要求的,应拒绝接收。

  医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调剂药品,应查验药品的合法证明文件,并严格遵守前款规定,逐批进行验收并记录。

  第十七条  医疗机构必须建立真实、完整的药品购进记录。购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。

  药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

  从已连接产品追溯系统的药品生产、经营企业购进药品的,药品销售票据应载有流通监管码。载有流通监管码的销售票据可作为医疗机构药品购进记录,验收人应在该票据上记录验收日期、验收结论,并签字确认。

  第十八条  医疗机构应建立中药饮片采购制度。

  医疗机构从中药饮片生产企业采购饮片的,必须要求企业提供合法资质证明及所购产品的质量检验报告书;从药品经营企业采购饮片的,除要求提供经营企业合法资质证明外,还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》复印件以及质量检验报告书。

  医疗机构不得从中药材市场或其他没有合法资质的单位和个人采购中药饮片用于处方调剂;不得采购中药材用于处方调剂。

第三章  药品储存

  第十九条  医疗机构应具有与诊疗规模和所使用药品相适应的药库或药房,配备有控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等设施设备,按照药品属性、类别、储存条件存放药品,保证药品质量。

  第二十条  医疗机构药品库房应当符合以下要求:

  (一)药品库房的位置、布局、改造和维护必须符合药品储存的要求,防止污染、交叉污染、混淆和差错;

  (二)药品储存区、辅助区应与办公区、生活区分开或有效隔离;

  (三)药品与非药品、外用药品与其他药品应分开存放,中药饮片应专库存放并有养护工作场所;

  (四)有特殊温、湿度要求的药品,应存放在符合其储存要求的库(柜、区)内,配备温、湿度监测、调控、报警设备,并做好记录;

  (五)人工作业的药库,应按照待验药品、合格药品、不合格药品实行状态管理;

  (六)现代物流管理的药库,应建立能够满足管理全过程及质量控制要求的计算机系统,系统运行中的各类数据应当采用可靠的方式储存并备份,备份数据应存放在安全场所,记录类数据的保存时限应符合相关规定。

  第二十一条  医疗机构不设置药库的,其药房应布局合理、环境整洁、无污染源,配备必要的设施设备,满足药品储存和安全的要求;采取有效的管理措施,防止药品混淆和污染;指定专门的人员,负责药品的质量管理和有效期巡查。

  第二十二条  医疗机构急诊室、手术室、治疗室、护士站等需要临时存放药品的场所,应当配备满足药品储存要求的专柜及必要设备,保证药品的存放符合包装和说明书标明的条件,并有专门人员定期对存放药品的质量及有效期进行管理。

  第二十三条  医疗机构应制定和执行药品储存、养护管理制度,配备必需的养护设备,采取必要的养护措施,保证药品质量。

  第二十四条  医疗机构应根据药品的周转情况,对储存的药品定期进行养护和检查,对储存设施设备进行维护,并建立药品养护档案。

  对质量不合格的药品必须进行控制性管理,按规定程序和要求报告和处理,不合格药品的报损、销毁应有完善的手续和记录。

  第二十五条  医疗机构应建立药品效期管理制度,药品出库、发放及使用时应对药品有效期进行复核和质量检查。

第四章  药品调配

  第二十六条  医疗机构必须在许可的诊疗科目范围内,凭执业医师或助理执业医师的处方调剂药品。

  医疗机构不得从事或变相从事药品经营活动。

  第二十七条  医疗机构应配备与药品调配相适应的、依法经资格认定的药学技术人员,负责处方的审核、调配工作。

  第二十八条 医疗机构调配使用药品,应向药品使用者正确说明药品用法、用量、禁忌、特殊储存条件等事项。

  第二十九条  医疗机构临床科室不得私设药房调配、发放药品。

  第三十条 医疗机构应制定和执行药品调剂管理制度。用于调配药品的区域、工具、设施、包装用品应符合卫生要求和调配要求,不得对药品造成污染。

  医疗机构需要对最小包装药品拆零的,应建立拆零调配管理制度和拆零记录,确保拆零药品质量可追溯。

  第三十一条 医疗机构提供中药饮片代煎服务的,应建立中药饮片代煎管理制度和煎药记录,配有专门场所和专用设施,盛装煎煮液的容器和包装用品应能保证质量,不得污染药品。

  第三十二条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售药品,不得以义诊、义卖、试用等方式使用和销售药品。

第五章  监督管理

  第三十三条 医疗机构应做好本机构药品质量管理工作,加强对药品购进、储存、调配过程的质量监控。

  医疗机构发现使用的药品为假药、劣药的,必须立即停止使用、就地封存并妥善保管,及时向注册地药监分局报告;在药监部门做出决定之前,医疗机构不得擅自处理。

  医疗机构发现使用的药品存在安全隐患的,应立即停止使用,通知药品生产企业或者供货单位,并向注册地药监分局报告;需要召回的,医疗机构应协助药品生产企业履行召回义务。

  第三十四条 医疗机构应组织直接接触药品的人员进行每年至少一次的健康检查,建立健康档案,确保其能胜任所从事的岗位。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的,应立即调离其工作岗位。

  第三十五条  医疗机构应建立药品质量管理年度自查报告制度,定期对本机构药品质量管理情况进行检查、整理、汇总,每年12月31日前将年度自查报告交注册地药监分局。

  年度自查报告应至少包含以下内容:

  (一)本年度所购药品的类别、品种数、总金额、新增品种数和撤销品种数;

  (二)药品质量管理制度的制订、修订、执行情况;

  (三)医疗机构制剂委托配制、承接委托配制、调入或调出、以及上述制剂的使用情况;

  (四)接受药监分局监督检查、药品质量抽验情况,对检查中提出问题的整改情况,对检验不合格结果的处理情况;

  (五)对药品监督管理部门工作的意见和建议。

  第三十六条  医疗机构应积极配合药品监督管理部门依法进行的监督检查和质量抽验,如实提供与被检查事项有关的物品、记录、凭证以及医学文书等资料,不得拒绝和隐瞒。

  第三十七条  各药监分局应根据职责,对医疗机构药品质量管理总体情况和药品购进、储存、调配等具体工作进行监督检查,发现问题应提出处理意见。

  对检查中发现的问题需要其他部门处理的,应及时移送。

  第三十八条  各药监分局应加强对医疗机构药品的质量抽验,抽验结果由市药监局定期公告。各药监分局可在职责范围内公布辖区医疗机构药品质量检查情况。

  第三十九条  各药监分局应根据实际情况建立辖区医疗机构药品质量管理信用档案,记录日常监督检查结论、药品质量抽验结果、有效投诉举报查办、违法行为查处等情况。

  药品质量管理信用档案应能反映医疗机构药品质量管理体系建立及运行情况,药品管理组织和人员情况,药品购进、储存、调配情况、药品质量管理年度自查和报告情况。

  信用档案可以纸质资料、电子文档、数据库等形式保存。

  第四十条  各药监分局可根据医疗机构药品质量管理信用程度,确定重点监督检查单位,增加监督检查频次,加大药品质量检查力度。

  第四十一条  医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的供货商购进药品的,按照《药品管理法》第八十条规定处罚。

  对违反本细则第十条第二款规定,医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的,责令医疗机构给予相应处理;所购药品确定为假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

  第四十二条  医疗机构以邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售药品,或以义诊、义卖、试用等方式使用和销售药品的,按照《药品流通监督管理办法》第四十二条处理。

  第四十三条  医疗机构违反本细则有关规定,且隐瞒事实,不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料,阻碍或者拒绝接受监督检查的,在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚。

  第四十四条  医疗机构药品质量管理组织或制度缺失,药品购进、验收、储存、养护、调配等环节存在质量隐患的,由注册地药监分局责令限期整改,逾期不改的,记入医疗机构药品质量管理信用档案,并通报有关卫生行政部门。

  第四十五条 医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定,并有充分证据证明其不知道所使用的药品是假药、劣药的,应没收其使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。

  第四十六条  各药监部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理,正确履职。凡不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,均应依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。

第六章  附则

  第四十七条  医疗机构制剂、特殊管理药品、疫苗、药品不良反应监测和报告等工作的管理,应执行国家相关法律、法规、规章和规范性文件,并接受监督检查。

  第四十八条  医疗机构药品管理过程中的处方管理、开具、调剂、中药饮片的调剂等工作,应遵从卫生行政部门和中医行政部门有关规定。

  第四十九条  医疗机构探索和引入新型药品管理模式时,应遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本细则的有关规定,确保药品质量。

  第五十条  本细则自2012年11月11日起施行。

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